A Anvisa aprovou o medicamento Kisunla (donanemabe) para tratamento do comprometimento cognitivo leve e demência leve da doença de Alzheimer. Saiba mais sobre os resultados dos testes e contraindicações.
Anvisa aprova Kisunla (donanemabe) para tratamento do comprometimento cognitivo e demência associados à doença de Alzheimer
O Alzheimer ainda não tem cura, mas um novo fármaco está um passo mais perto de retardar o avanço da doença. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na terça-feira (22) o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para tratamento de comprometimento cognitivo e demência, sinais associados à doença. O remédio já passou por testes em pacientes humanos e apresentou resultados importantes no tratamento. Ele já pode ser distribuído e utilizado em território nacional, com contraindicações.
De acordo com o registro da Anvisa, o Kisunla (donanemabe) é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou/e demência leve associados à doença de Alzheimer. O medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide, que forma placas no cérebro. Elas são uma das principais características da doença e estão associadas à perda de memória e problemas cognitivos. O donanemabe atua ligando esses aglomerados e os reduzindo, retardando a progressão do Alzheimer.
Testes com o donanemabe
O donanemabe passou por um estudo com 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. Eles apresentavam comprometimento cognitivo leve e demência leve. Cada paciente recebeu 700 miligramas da solução a cada quatro semanas nas três primeiras doses. Em seguida, 860 pacientes receberam 1.400 miligramas a cada quatro semanas e outros 876, placebo por até 72 semanas. Segundo a Anvisa, na semana 76, os pacientes tratados com donanemabe tiveram progressão clínica melhor do que os tratados com placebo.
Contraindicações e distribuição
O medicamento já está autorizado para ser distribuído e utilizado no Brasil. O donanemabe é contraindicado para pacientes fazendo uso de anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes de iniciar o tratamento. No caso desses indivíduos, os riscos são maiores que os benefícios. O produto é uma solução para diluição para infusão, comercializado em embalagem com 1 ampola de 20 ml. Cada ampola contém 350 miligramas de substância ativa do donanemabe.
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De acordo com a Anvisa, as reações mais comuns são relacionadas à infusão, como febre, dor de cabeça e sintomas parecidos com os da gripe. A agência reforçou que está monitorando a segurança e eficácia do medicamento para Alzheimer, assim como qualquer outro.
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Fonte: olhardigital.com.br
