Proposta de lei aprovada pela Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados torna obrigatória a certificação de boas práticas para dispositivos médicos de alto e máximo risco.
Certificação obrigatória para fabricação de dispositivos médicos de alto risco
A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Anvisa.
O projeto, em tramitação conclusiva, seguirá para análise dos senadores e, se aprovado, irá para sanção presidencial. A certificação já é requisito para fabricar e vender aparelhos usados em medicina, odontologia e áreas correlatas.
Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), o texto aprovado na Comissão de Saúde foi acatado, substituindo a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”.
Segurança jurídica na obrigatoriedade
A inclusão da medida em lei busca ampliar a segurança jurídica e limitar a atuação arbitrária da Anvisa, garantindo a qualidade dos equipamentos de saúde e reduzindo riscos sanitários. A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir essa exigência. A medida visa aprimorar o controle e a qualidade dos dispositivos médicos comercializados no país.
Reportagem – Noéli Nobre. Edição – Marcia Becker.
Fonte: camara.leg.br
